《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明

2020-11-13

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”），规范化妆品生产经营活动，加强化妆品上市后监督管理，国家药监局研究起草了《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），拟以市场监管总局部门规章形式审议发布。有关起草情况如下：　　一、起草背景与过程　　原《化妆品卫生监督条例》已颁布实施30年，监管制度、监管手段、法律责任相对匮乏，与当前化妆品产业现状和监管形势严重脱节...

消毒产品生产企业卫生许可规定

2017-10-23

第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条省级...

市食品药品监管局药品监管执法分局重点治理化妆品市场秩序

2018-10-11

市食品药品监管局药品监管执法分局认真落实上级部门的决策部署，坚持问题导向，强化风险管控，紧绕监督检查、监督抽检、稽查办案三大方面，重点治理行业突出问题和关键风险，不断规范辖区化妆品市场秩序。一是加强监管。加大对辖区高风险化妆品生产企业的监管力度，重点检查企业是否持续满足生产许可条件、生产质量管理体系是否有效运行等内容，督促企业提高生产质量管理水平，严格落实产品质量安全主体责任。稳步推进年度化妆品电...

医疗器械并联审批政策解读

2018-09-14

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：一、政策制定出台背景该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、...

国家认监委关于进一步明确检验检测机构 资质认定工作有关问题的通知

2017-10-25

各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门）：为贯彻落实国务院推进简政放权、放管结合、优化服务改革工作要求，深化检验检测机构资质认定行政许可制度改革，建立统一的检验检测机构资质认定制度，质检总局和国家认监委发布了《检验检测机构资质认定管理办法》、《关于实施<检验检测机构资质认定管理办法>的若干意见》、《关于实施<检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求>的通知》...

申请一般纳税人资格认定的条件

2017-10-23

申请一般纳税人资格认定的条件:一 、方具备以下条件之一的纳税人，均应向税务机关申请一般纳税人资格认定：（一） 纳税人年增值税应税销售额（包括免税销售额，以下简称年应税销售额）达到或超过以下规定标准：1、 从事货物生产或提供增值税应税劳务的纳税人，或以生产货物或提供增值税应税劳务为主，并兼营货物批发或零售的纳税人，年应税销售额在100万元（含100万元）以上。2、 从事货物批发或零售的纳税人，年应税...

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

2017-10-21

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？　　《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。　　二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？　　《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向...

保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题招标公告

2017-10-21

为落实国家食品药品监督管理总局保健食品原料目录、保健功能目录年度制修定计划，根据《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等关于保健食品原料目录保健功能目录的有关规定，我中心委托国信招标集团股份有限公司对“保健食品原料目录研究” （招标编号：GXTC-1770075）、“保健食品功能目录研究” （招标编号：GXTC-1770100）进行国内公开招标，诚请符合投标人要求的单位和组织积极参加投标。招...

《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则

2017-10-21

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。　　电子邮箱：jingying@cfda.gov....

化妆品监督抽检工作规范

2017-10-21

1 总则1.1为加强和规范化妆品监督抽检工作，根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规规章制定本规范。1.2国家食品药品监督管理总局统一组织和部署全国化妆品监督抽检工作，对省级食品药品监督管理部门的化妆品监督抽检工作进行指导。省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作，对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。市、县级食品药...

化妆品生产企业原料供应商审核指南  

2017-10-21

一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检...